El ensayo en observación se denomina Compas y presenta una nueva vacuna para prevenir infecciones que causa por la bacteria del neumococo, como la otitis media y la neumonía. La vacuna es promovida por el laboratorio GlaxoSmithKline y está en la fase final de prueba en niños sanos de esta provincia. Los chicos fueron "captados" en el Hospital de Niños Eva Perón, en las Unidades Primarias de Atención (UPAS) y en los centros de salud ubicados en los barrios que rodean a la ciudad capital. Los médicos de estas instituciones públicas tienen un alto poder de convencimiento sobre los padres. "En vez de explicare bien a los padres los potenciales riesgos que existen, los minimizan, para que la gente firme de una vez. Los conchaban, los presionan para que entren al programa", aseguro el Dr. Leandro Gamba. A su juicio, "no se cumple el requisito del testigo independiente, alguien que pueda avalar con sinceridad que los padres entendieron todas las explicaciones de los médicos investigadores". Esos médicos ejercieron un doble rol: cobraban sueldo del Estado y, a la vez, ponen buena parte de su energía en avanzar con este ensayo, que reporta 350 dólares por chico y está financiado desde Europa con fondos privados. "Si desea vacunar a su hijo por primera vez, por favor, concurrir con su documento de identidad y el del niño o la niña". El DNI es uno de los requisitos para inscribir "voluntarios" a la prueba de la vacuna contra el neumococo. El Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap) actúa como intermediario del proceso: tiene una oficina a tres cuadras del hospital y se vincula con médicos locales para que consigan pacientes, los vacunen y los controlen. Tiene su prestigio, pero un antecedente de ensayos clínicos en la ciudad de Córdoba estuvo dominado por la polémica: el gobierno local los acusó de "usufructuar" las instalaciones y los recursos estatales en beneficio privado. La Justicia no encontró motivos para condena alguna, pero el Cedepap, encabezado por el doctor Miguel Tregnaghi, llevó sus esfuerzos a Santiago del Estero, donde tuvo una mejor acogida. El gobernador Gerardo Zamora, por caso, declaró a la investigación científica como una "política de Estado" y puso a trabajar al ministro de Salud que tenía hace dos años, Juan Carlos Smith, con esa premisa. Se creó un comité de ética y se autorizó el ensayo con dos vacunas, primero la del rotavirus y luego la del neumococo. Del otro lado del mostrador, el beneficiario principal de esas decisiones estatales fue Enrique Smith, investigador principal del Cedepap y hermano del entonces ministro. Smith, el funcionario, fue reemplazado luego por Franklin Moyano, quien pidió informes sobre la utilización del hospital Eva Perón y sobre el horario en que los médicos hacen los ensayos. En los registros no figura que hagan horas extras. Consultado a Tregnaghi y Smith defendieron la seriedad del ensayo, negaron irregularidades y destacaron que la vacuna contra el neumococo es de alta calidad. Sin embargo, reconocieron que el proceso de selección de testigos confiables para los padres y sus hijos examinados tiene aspectos por mejorar. "Es difícil conseguir testigos independientes -admitió Tregnaghi-, por eso muchas veces son familiares de otros pacientes que están en la sala de espera, que les sirven a los investigadores para lograr la firma de tres o cuatro consentimientos informados. A la ANMAT no le gusta que sean los mismos testigos, eso es verdad, pero eso no significa que no sean independientes". Enrique Smith aclaró que la participación en el estudio es "voluntaria", que "cientos" de padres "sí entienden" los documentos que les hacen firmar y que "en las encuestas de satisfacción relatan sus verdades". Cuando se le pidió esas encuestas, pero dijo que no tenía los resultados a mano: "Son certeras, las hago yo por teléfono, personalmente". ¿Es clara la planilla del consentimiento informado? PALABRAS DIFICILES. UNA MUJER Y LA PLANILLA QUE FIRMO PARA PERMITIR QUE UN FAMILIAR PARTICIPE DEL ENSAYO. DICE QUE NO LO COMPRENDIO EN SU TOTALIDAD.

El ensayo en observación se denomina Compas y presenta una nueva vacuna para prevenir infecciones que causa por la bacteria del neumococo, como la otitis media y la neumonía. La vacuna es promovida por el laboratorio GlaxoSmithKline y está en la fase final de prueba en niños sanos de esta provincia.





Los chicos fueron  "captados" en el Hospital de Niños Eva Perón, en las Unidades Primarias de Atención (UPAS) y en los centros de salud ubicados en los barrios que rodean a la ciudad capital. Los médicos de estas instituciones públicas tienen un alto poder de convencimiento sobre los padres.

"En vez de explicare bien a los padres los potenciales riesgos que existen, los minimizan, para que la gente firme de una vez. Los conchaban, los presionan para que entren al programa", aseguro el Dr. Leandro Gamba. A su juicio, "no se cumple el requisito del testigo independiente, alguien que pueda avalar con sinceridad que los padres entendieron todas las explicaciones de los médicos investigadores".

Esos médicos ejercieron un doble rol: cobraban sueldo del Estado y, a la vez, ponen buena parte de su energía en avanzar con este ensayo, que reporta 350 dólares por chico y está financiado desde Europa con fondos privados. "Si desea vacunar a su hijo por primera vez, por favor, concurrir con su documento de identidad y el del niño o la niña". El DNI es uno de los requisitos para inscribir "voluntarios" a la prueba de la vacuna contra el neumococo.

El Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap) actúa como intermediario del proceso: tiene una oficina a tres cuadras del hospital y se vincula con médicos locales para que consigan pacientes, los vacunen y los controlen. Tiene su prestigio, pero un antecedente de ensayos clínicos en la ciudad de Córdoba estuvo dominado por la polémica: el gobierno local los acusó de "usufructuar" las instalaciones y los recursos estatales en beneficio privado. La Justicia no encontró motivos para condena alguna, pero el Cedepap, encabezado por el doctor Miguel Tregnaghi, llevó sus esfuerzos a Santiago del Estero, donde tuvo una mejor acogida. El gobernador Gerardo Zamora, por caso, declaró a la investigación científica como una "política de Estado" y puso a trabajar al ministro de Salud que tenía hace dos años, Juan Carlos Smith, con esa premisa. Se creó un comité de ética y se autorizó el ensayo con dos vacunas, primero la del rotavirus y luego la del neumococo. Del otro lado del mostrador, el beneficiario principal de esas decisiones estatales fue Enrique Smith, investigador principal del Cedepap y hermano del entonces ministro. Smith, el funcionario, fue reemplazado luego por Franklin Moyano, quien pidió informes sobre la utilización del hospital Eva Perón y sobre el horario en que los médicos hacen los ensayos. En los registros no figura que hagan horas extras.

Consultado a  Tregnaghi y Smith defendieron la seriedad del ensayo, negaron irregularidades y destacaron que la vacuna contra el neumococo es de alta calidad. Sin embargo, reconocieron que el proceso de selección de testigos confiables para los padres y sus hijos examinados tiene aspectos por mejorar.

"Es difícil conseguir testigos independientes -admitió Tregnaghi-, por eso muchas veces son familiares de otros pacientes que están en la sala de espera, que les sirven a los investigadores para lograr la firma de tres o cuatro consentimientos informados. A la ANMAT no le gusta que sean los mismos testigos, eso es verdad, pero eso no significa que no sean independientes".

Enrique Smith aclaró que la participación en el estudio es "voluntaria", que "cientos" de padres "sí entienden" los documentos que les hacen firmar y que "en las encuestas de satisfacción relatan sus verdades". Cuando se le pidió  esas encuestas, pero dijo que no tenía los resultados a mano: "Son certeras, las hago yo por teléfono, personalmente".

¿Es clara la planilla del consentimiento informado?

PALABRAS DIFICILES. UNA MUJER Y LA PLANILLA QUE FIRMO PARA PERMITIR QUE UN FAMILIAR PARTICIPE DEL ENSAYO. DICE QUE NO LO COMPRENDIO EN SU TOTALIDAD.